Заключение

по итогам повторно проведенной правовой экспертизы проекта постановления Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Правил упаковки, маркировки и транспортировки лекарственных средств»

 

Дата:                                                                             8 сентября 2011 года

 

Вид экспертизы:                                                       правовая

Регистрационный номер:                                      ________________

 

Адресат:                                                                      Министерство здравоохранения   Кыргызской Республики

 

Орган, проводивший экспертизу:                      Министерство юстиции  Кыргызской Республики

 

О рассмотрении проекта постановления Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Правил упаковки, маркировки и транспортировки лекарственных средств»

 

1. Сведения о проекте.

На рассмотрение в Министерство юстиции Кыргызской Республики на правовую экспертизу повторно представлен проект постановления Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Правил упаковки, маркировки и транспортировки лекарственных средств».

 

К проекту приложены:

- справка-обоснование;

- матрица разногласий, составленная на основе замечаний и предложений государственных органов;

- копии заключений и листов согласований государственных органов.

 

2. Общая часть.

Проектом постановления утверждаются Правила упаковки, маркировки и транспортировки лекарственных средств.

 

3. Результаты оценки проекта на соответствие Конституции и законодательству Кыргызской Республики.

В целом, представленный проект не противоречит нормам Конституции Кыргызской Республики.

Однако, проект не соответствуют нормам законодательства Кыргызской Республики (указания на несоответствия обозначены в разделе 5 «Специальная часть» настоящего заключения).

 

4. Результаты оценки проекта на соответствие нормам вступивших в установленном порядке в силу международных договоров, участницей которых является Кыргызская Республика.

В ходе проведения правовой экспертизы не выявлены международные договоры, в установленном законом порядке вступившие в силу, участницей которых является Кыргызская Республика, регулирующие отношения, затрагиваемые представленным проектом.

 

5. Специальная часть (результаты специализированного анализа).

Проектом постановления утверждаются Правила упаковки, маркировки и транспортировки лекарственных средств.

Однако, постановлением Правительства Кыргызской Республики от 6 апреля 2011 года № 137 утвержден Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения».

При этом, согласно пункту 4 указанного Регламента объектами регулирования данного Регламента являются лекарственные средства, выпускаемые в обращение на территории Кыргызской Республики, процессы разработки и исследования, производства, изготовления, хранения, транспортировки, реализации и утилизации лекарственных средств.

Также, согласно пункту 7 названного акта данный Регламент устанавливает требования к обеспечению безопасности лекарственных средств при разработке, доклинических и клинических исследованиях, в процессе производства, изготовления, хранения, транспортирования, розничной и оптовой реализации и утилизации; правила идентификации лекарственных средств для целей применения данного Регламента и формы оценки соответствия лекарственных средств требованиям данного Регламента и их предельные сроки.

Вместе с тем, установление иных требований в отношении предмета регулирования указанного Регламента возможно только путем внесения изменений и дополнений в данный Регламент.

В соответствии с пунктом 148 названного Регламента хранение и транспортирование лекарственных средств должны соответствовать требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и информации, указанной на упаковке и в инструкции по применению, с учетом их физико-химических свойств, а также в соответствии с правилами по упаковке, маркировке, транспортированию и хранению лекарственных средств, утвержденными данным Регламентом.

Кроме того, согласно пунктам 221 и 230 указанного Регламента маркировка лекарственных средств и упаковка лекарственных средств должны осуществляться в соответствии с требованиями данного Регламента.

При этом, требования к маркировке и упаковке лекарственных средств регламентированы главой 11 вышеобозначенного Регламента.

В связи с чем, учитывая, что вопросы, предусмотренные в представленном проекте регламентированы Техническим регламентом «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения», принятие представленного проекта нецелесообразно.

При этом, в случае необходимости следует инициировать проект решения Правительства Кыргызской Республики о внесении соответствующих изменений и дополнений в постановление Правительства Кыргызской Республики от 6 апреля 2011 года № 137 «Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения».

 

6. Выводы.

Исходя из результатов проведенной правовой экспертизы, к проекту постановления Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Правил упаковки, маркировки и транспортировки лекарственных средств» выносится отрицательное заключение.

 

 

 

Заместитель министра                                                           Ж. Мамбеталиева